药监动态
●吴宁一副局长走访永嘉，为山区食品药品安全出谋划策。 7月19日，省食品药品监管局吴宁一副局长在温州市局王小勇局长的陪同下走访永嘉。永嘉县食品药品监督管理局向吴副局长汇报了近年来永嘉食品药品监管系统抓学习促提高、抓宣传促影响、抓整顿促规范、抓协调促发展，以“四抓四促”带动系统队伍建设上台阶，药品市场秩序上轨道，争创群众满意单位的做法和取得的成绩。永嘉县政府郑小小副县长介绍了当地经济发展和自然资源情况，就近段时间，永嘉在治理商业贿赂，特别是治理医药行业商业贿赂方面所做的努力，并表示当地党委政府将一如既往地关注食品药品监管工作，支持食品药品监管部门把保障群众饮食用药安全的工作落到实处。
●县食品药品监督管理局完成首批20家药品零售企业跟踪检查。 6月26日至7月13日，永嘉县食品药品监管局对首批20家2004年通过GSP认证的药品零售企业进行了现场跟踪检查。经查有17家药品零售企业通过此次跟踪检查，另3家将整改后复查。检查中存在问题较为普遍的有：一是企业药品质量管理制度未及时按现行规定进行修订，如处方药销售的有关规定；二是除必须凭处方销售的药品外，其他处方药没有实施登记销售；三是企业配备的衡器（如戥称）超出检定期限没有重新检定；四是质量信息收集较少等。
据悉,今年永嘉县需完成跟踪检查的药品零售企业共31家。根据实施方案，余下的11家都位于一般乡镇，将于九月份进行现场检查。
●永嘉局查获一批假药“脑活素”“特效风湿灵”等9个品种。 近日，永嘉县食品药品监督管理局在永嘉乌牛镇的个别医疗机构查处了9种假药，该9种假药外包装上打着日本、香港、德国等进口的产地，却无药品批准文号，假药分别为坐骨腰痛丸、风湿克星、特效风湿灵、脑活素、特效补肾丸、健肾丸、利石素、雄之素。
提醒广大群众在购买使用药品时要擦亮眼睛，如发现药品无批号、产地、批准文号等时及时于当地的药监部门联系，使药监部门及时依法予以查处。
●县食品药品监督管理局治理商业贿赂专项工作进展顺利。今年4月份以来，永嘉县食品药品监督管理局紧紧围绕“注重正面引导，着力源头治理，查处典型案件，保障药械安全，促进产业发展”的工作思路，统一部署，精心组织，突出重点，积极的开展商业贿赂专项治理工作。
据悉，县食品药品监督管理局治理商业贿赂专项整治工作进展顺利，有力的打击了不法分子利用商业贿赂手段销售药械的行为，从而进一步规范了 药械市场。
文件摘登
摘自《药品不良反应信息通报》
编者按:
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项新举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识。
药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
为了使我县药品从业人员进一步了解药品不良反应信息，本《药讯》将继续对《药品不良反应信息通报》进行摘录。详细资料请查阅http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal。
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，在青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
药监提醒：克林霉素注射液可引起严重不良反应，临床在使用克林霉素注射液时，应严格遵照药品说明书的用法用量，注意输注速度，避免疗程过长，同时在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史，对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。此外，克林霉素体内血浆蛋白结合率较高，与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。
以上摘自《国家食品药品监督管理局通报》
警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血
葛根素注射剂主要成份为葛根素，其化学名称为：8-β-D-葡萄吡喃糖-4＇，7-二羟基异黄酮。葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。
2003年1月1日-2005年6月30日，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主。
综合现有资料，提示葛根素注射剂导致的急性血管内溶血反应有以下特点：（1）发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，可危及生命；临床表现：寒战、发热、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变；发病时间：初次用药者在持续用药1-2周左右出现，再次用药者，发病时间明显缩短，2-3天即可出现。（2）葛根素注射剂引起的急性血管内溶血的预后与诊断、治疗的及时与否有很大关系，早期即可出现尿色的改变，密切监测尿胆红素、尿血网织红细胞、血红蛋白，尤其是尿胆红素和网织红细胞值的变化可以及早发现。（3）目前研究结果初步确定葛根素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。
鉴于葛根素注射剂引起急性血管内溶血,建议临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切监测其不良反应的发生。急性血管内溶血的预后与诊断、治疗及时与否有关，故建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药。对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。建议相关企业对照“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”中有关要求，检查本企业的落实情况；开展葛根素注射剂此类不良反应发生机制的深入研究；综合评价该品种的风险/效益；及时将研究结果告知相关监管部门。
以上摘自《药品不良反应信息通报（第10期）》
警惕白蚀丸引起的肝损害
白蚀丸是由补骨脂、制首乌、灵芝、丹参、黄药子等药物组成的中药复方制剂，具有补益肝肾，活血祛瘀，养血驱风的作用，临床用于治疗白癜风。
1988年至2005年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关白蚀丸的病例报告共8例，其中严重病例报告有肝损害7例。
1978年至2005年6月，国内文献报道中有关白蚀丸的病例报告共3例，均为肝损害。
鉴于白蚀丸可引起肝损害，建议患者必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。使用过程中，严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用；同时，在治疗过程中注意肝功能监测。儿童、老年人及哺乳期妇女慎用；孕妇、肝功能不全患者禁用。
注射用头孢拉定与血尿
头孢拉定，又称先锋六号、头孢菌素Ⅵ、先锋霉素Ⅵ、头孢环已烯等，为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
1988年至2005年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关头孢拉定相关制剂的病例报告共1450余份，不良反应表现为血尿的病例报告达210余份，其中注射用头孢拉定为200余份（占97.63％）。
注射用头孢拉定引起药物性血尿的特点：在年龄分布上，儿童占半数以上；大多数患者既往无药物过敏史，原发疾病基本为上呼吸道感染，感冒咳嗽等，既往体健，肝、肾功能正常；用药至发生血尿的时间短，多数为数分钟、数小时或数天，最长不超过2周；静脉给药导致血尿的可能性更大，且与药物剂量、浓度、给药速度有关；发生血尿的同时，部分伴有肾外表现，如：皮疹、发热、腰腹痛等；停药后经积极治疗大多预后良好。
鉴于头孢拉定相关制剂可导致血尿，血尿的发生与患者年龄（儿童易发）、药物剂量、浓度、给药速度、药物配伍等因素有关。故提醒临床医生，尤其儿科医生要合理、规范用药，严格掌握用药及静脉用药指征。用药时注意给药浓度、速度、分次给药等，注意药物之间的配伍禁忌，监测尿常规、肾功能。一旦发生血尿应立即停药，避免再用同类或易致肾损害的药物，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。同时建议加强临床合理使用抗生素的教育与宣传。
以上摘自《药品不良反应信息通报（第9期）》
药品信息（略）
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