药监动态
●全省开展瘦肉精(盐酸克仑特罗)专项整治活动。 近日,省农业厅、省公安厅、省食品药品监督管理局联合发文开展瘦肉精专项整治活动。瘦肉精即盐酸克仑特罗,属兴奋剂类药物,是国家明令禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品之一。为防止禁用药物流入食用动物养殖领域而影响人民生命安全，国家定于2005年禁止在药品零售企业销售。
国家明令禁止在饲料和动物饮用水中使用的主要药品目录：
一、兴奋剂类： 克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂等。
二、硝基呋喃类：呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃西林、呋喃安因及其盐、酯及制剂等。
三、催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮（安定）及其盐、酯及制剂（禁止用于促生长）、安眠酮及制剂等。
●县食品药品监督管理局依法销毁一批毒麻药品。 4月3日下午，县食品药品监管局工作人员依法销毁了一批特殊管理药品及空安瓿，共计6个种类，有盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液、地西泮注射液等麻醉药品和精神药品,其中针剂共1606支，片剂共97片。工作人员按规定对药品及空安瓿进行捣碎、焚烧，再作深埋处理,防止流入非法渠道。
●我县开展铁皮石斛综合整治活动。 4月6日至 19日,我县食品药品监督管理局根据市局要求继续开展了铁皮石斛综合整治活动,共出动了100多人次检查了30多家药品经营企业和5家保健品店。此次整治中未发现违法生产的铁皮石斛产品。
●药监部门提醒：许可证变更需及时上报办理。 近日，我县两家药品零售企业因原企业质量负责人解聘而新的质量负责人未到位，受到市药监部门警告处罚，责令限期补办许可证变更登记。为此，县食品药品监督管理局提醒各药品经营企业如发生许可事项变更，应严格按照《药品经营许可证管理办法》要求，提前30天向药监部门办理变更登记手续。
相关信息
●关于温湿度计校对的通知 。 《根据中华人民共和国计量法》及其细则规定：计量器要依法进行定期检定。经药业协会研究决定：于5月份对各片区涉药单位的指针式温湿度计进行校对。请各单位把指针式温湿度计送到各片区负责人处，由各片区负责人逐一登记后集中送到永嘉药业协会进行统一校对。
附各片区送检时间及联系人地址：
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片区名称 |
送检时间 |
联系单位 |
联系地点 |
联系人 |
联系电话 |
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上塘、乌牛 |
5月16日 |
药业协会办公室 |
永嘉食品药品监督管理局三楼 |
麻飞梭 |
67263553 |
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瓯北东片 |
5月17日 |
瓯北镇永安药店 |
永嘉县瓯北镇楠江西路7号 |
廖祝弟 |
67335743 |
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瓯北西片 |
5月17日 |
瓯北镇普健堂大药房 |
瓯北镇江北大街327-329号 |
谢春阳 |
67361071 |
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桥 头 |
5月18日 |
桥头镇宜良药店 |
桥头镇桥东北大街135-141号 |
蔡宜良 |
67450107 |
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桥 下 |
5月18日 |
桥下镇回春堂药店 |
永嘉县桥下镇桥下街82号 |
全金聪 |
67471158 |
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岩头、岩坦 |
5月19日 |
岩头镇健民药店 |
永嘉县岩头镇仙请路149号 |
董寿洪 |
67151123 |
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碧莲、四川 |
5月19日 |
碧莲镇徐同仁药店 |
永嘉县碧莲镇渡头街116号 |
徐宗勃 |
67112293 |
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注：瓯北以龙桥新街为界，龙桥新街以西为西片；龙桥新街以东包括黄田为东片。
法律法规
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
国家食品药品监督管理局令
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
药品信息（略）
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