药监动态
●2006年浙江省药学专业初、中级专业技术资格考试报考事项通知。
报考时间: 6月13 日至16 日。
报考条件:
一、参加药学专业初级技术资格考试人员具备下列条件之一：
取得药学（中药学，下同）及相关专业（医学、护理学、生物学、化学，下同）中专以上学历，从事药学工作满1年。
二、参加药学专业中级技术资格考试人员应具备下列条件之一：
1、取得药学和相关专业中专以上学历，受聘担任药师7年；
2、取得药学和相关专业大专学历，受聘担任药师6年；
3、取得药学和相关专业本科学历，受聘担任药师4年；
4、取得药学和相关专业硕士以上学历，受聘担任药师2年；
工作年限计算:
报名条件中所规定的从事药学专业工作年限，其截止时间为考试年度当年年底。
●我县发现假药“菌必治”“六O六消炎丸”“复方竹叶草脂” 。 近日，县食品药品监督管理局稽查人员在永嘉瓯北查处某无证经营药品店时发现三种假药: “菌必治” 注明由生化有限公司意大利、米兰制造，无批准文号；“六O六消炎丸”注明由中国医药保健品进出口总公司广东省分公司经营出口生产，无批准文号；“复方竹叶草脂”注明由欧化大药厂生产，无批准文号。县食品药品监督管理局提醒广大群众:如发现上述假药，应当及时与当地药监部门联系，药监部门将及时依法予以查处。
●县食品药品监督管理局下发今年GSP跟踪检查通知 。 4月30日，县食品药品监督管理局向县内31家2004年通过GSP认证的药品零售企业发放了《关于开展2006年药品零售企业GSP跟踪检查的通知》，要求药品零售企业认真按照GSP要求进行自查自纠，并及时向县局申报有关资料。
●市食品药品监督管理局领导来永嘉监督检查工作 。 5月26日，温州市食品药品监督管理局阮吉敏副局长、稽查处周星藏处长等一行四人来永嘉督查工作，并实地走访了浙江东日药业。在浙江东日药业，督查组详细了解了该企业的生产经营状况及开展药品包装、标签和说明书自查自纠的情况，并考察了企业药品成品仓库及药品包装材料仓库。随后，阮吉敏副局长、周星藏处长分别就督查情况向企业作了反馈，并提出了几点工作要求：一是要对照国家药监局新的标准继续做好药品包装、标签和说明书改制工作；二是要进一步提高认识，加强自律，守法经营，严防商业贿赂等不正当行为；；三是要吸取“齐二药”的教训，加大管理力度，确保生产药品质量。
●县食品药品监督管理局开展药品市场秩序专项整治活动。 近日，永嘉县食品药品监督管理局启动了为期一个月（2006年5月22日至6月22日）的药品市场秩序专项整治活动。此次活动以整治违法生产、销售、使用假劣药品医疗器械以及向无证单位（个人）采购药品医疗器械等违法行为为中心，重点查处黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司的药品和已通报假药。
为此项活动顺利开展，县局成立了由局长郑晓斌同志任组长，分管副局长为副组长，中层业务骨干为组员的药品市场秩序专项整治活动领导小组，并组成三个工作组，分组分片负责辖区38个乡镇范围内500多家涉药单位的整治工作，通过人员、措施、责任三到位，形成统一、开放、竞争有序的现代药品流通机制，确保人民群众用药安全有效。
●永嘉县食品药品监督管理局提醒广大群众停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司所有药品 。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液4月下旬以来在广东省连闯大祸，导致多名患者肾衰竭。引起了国务院、国家食品药品监督管理局重视，并要求全国停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司的所有药品。
5月中旬，据权威部门的最新检验结果，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，又有4个品种被确定为假药。这4种药品为：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液（舒其松）。经检验，这4个品种与“亮菌甲素注射液”使用了同批假丙二醇为辅料。至此，“齐二药”共有5个品种、12批产品被认定为假药。
据此永嘉县食品药品监督管理局执法人员对我县售药用药单位进行专项紧急检查，发现齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品将当场给予封存，截止5月16日下午5时，县食品药品监督管理局共出动人员211人次，检查药品使用单位32家，药品批发企业5家，药品经营企业9家，发现标示为齐齐哈尔第二制药公司生产的小儿咳喘灵口服液、鹿茸精注射液、双黄连口服液及强力宁注射液四个品种药品流入永嘉市场，就地查封尚未销售的鹿茸精注射液257盒、双黄连口服液191盒、强力宁注射液32盒、小儿咳喘灵口服液5盒。未发现中国地质矿业总公司泰兴化工总厂生产的药用敷料丙二醇。据悉，县食品药品监督管理局在辖区内将继续进行追查该厂生产的产品去向，同时，提醒广大群众停止使用已购买其公司生产的药品。
文件摘登
药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点
根据全市药品零售企业GSP认证情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下跟踪检查重点范畴和现场检查要点，要求企业应当做到：
一、人员与职责检查的要点为：企业药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。
二、质量管理制度检查的要点为：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合企业实际，具有可操作性。有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。
三、品验收和养护档案检查的要点为：验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，企业建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。
四、质量信息档案检查的要点为：企业通过各种渠道收集与企业经营有关的各种信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。
五、营业场所药品陈列检查要点为：陈列药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，并有记录。
六、药品储存条件检查要点为：阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。
七、药品销售检查要点为：营业时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，有中药饮片经营的，有中药师或以上的中药审方人员在岗，并佩戴符合有关内容的胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，店堂内的药品广告宣传应符合有关要求。
八、企业内部评审检查要点为：企业定期对GSP实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要规范的内容对企业进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷项目并确定整改措施，责任到人，通过内部评审企业质量管理体系逐步完善。
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