永嘉县食品药品监督管理局行政执法责任制实施方案

    为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》和省政府《关于深化行政执法责任制的实施意见》, 加强食品药品监督管理，规范和监督我局机关依法行政行为，保障人民群众饮食用药安全有效，按照上级相关要求，依据本系统法律、法规、规章，结合本单位实际，制定本实施方案。
    一、指导思想
    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，按照“恪尽天职，争创一流”的要求，忠实履行宪法和法律赋予的职责，保护公民、法人和其他组织的合法权益。以法律、法规、规章为依据，明确本行政机关的执法职责、权限和程序，落实执法岗位，强化执法责任，进一步规范和监督行政执法活动，提高依法行政的水平和效能，加快推进我县食品药品监管工作法制化建设步伐,保障我县食品药品监管事业全面协调发展。
    二、基本目标
    进一步明确执法职权和执法责任，加强执法监督，基本建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制。公民、法人和其他组织的合法权利和利益得到切实保护，涉药涉械违法行为得到及时纠正、制裁。药械监管做到公开、公平、公正、高效，监管机制基本完善，行政监督效能显著提高。本机关工作人员依法行政观念明显提高，依法行政能力明显增强。
    三、组织领导和工作机构职责
    （一）组织领导
    成立局行政执法责任制工作领导小组，实行行政首长负责制。领导小组由局长任组长，局班子成员任副组长，各科室负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在综合办公室，综合办公室主任任办公室主任。
    （二）工作机构职责
    领导小组负责行政执法责任制实施方案的制订与实施，研究处理行政执法中的重要问题，监督指导行政执法责任制工作。领导小组办公室具体承办实施行政执法责任制的日常工作。
    四、实施行政执法责任制的范围和要求
    （一）实施范围
    本机关行政执法责任制适用于具有行政执法职能的所有科室，包括综合办公室、食品安全协调监察科、药械监管科、药械稽查科。
    （二）实施行政执法责任制的要求：
    1、梳理行政执法依据，公布行政执法依据目录，正确执行法律、法规、规章。
    2、合理界定内设行政执法机构、行政执法岗位的法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
    3、按照权责一致的要求，明确和落实内设执法机构的执法责任。
    4、建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
    五、本部门执法资格及法律依据
    永嘉县食品药品监督管理局为法定行政机关，其法律依据主要有：
    1、《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款  
    2、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款 
    3、《中华人民共和国药品管理法》第六条
    4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二条第二款  
    5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条  
    6、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款  
    7、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款  
    8、《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款  
    9、《医疗器械注册管理办法》第四条第二款  
    10、《药品经营许可证管理办法》第三条第三款
    11、《药品监督行政处罚程序规定》第六条
    12、《药品流通监督管理办法》第二条
    六、本部门依法行使的法定职能
    （一）贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章；制定食品、保健品、化妆品安全管理综合监督工作规划和药品、医疗器械监督管理规范性文件并监督实施。
    （二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门履行各自承担的食品、保健品、化妆品安全管理职能；收集、上报食品、保健品、化妆品安全综合信息。
    （三）依法组织开展食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；组织协调或配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大安全事故应急救援工作；负责保健品许可有关工作；负责保健食品生产加工环节质量的日常监管,贯彻执行国家保健食品市场准入标准，监测保健食品广告发布情况；监督实施保健食品生产质量管理规范，监督抽验辖区生产的保健食品质量，并及时上报和向有关部门通报监督抽验情况，查处生产、制造不合格保健食品及其他质量违法行为。
    （四）依法监督检查生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；受理有关药品、医疗器械的举报和投诉；依法查处违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为和责任人。
    （五）依法监督实施药品零售企业药品经营质量管理规范；监督实施药品分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则；监管城乡集贸市场中药材交易。
    （六）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度；检查药品、医疗器械广告发布情况。
    （七）根据授权或委托监督实施医药从业人员职业资格准入制度和承担有关教育培训工作。
    （八）承办上级食品药品监督管理部门授权、委托和交办的其他事项；承担永嘉县食品安全委员会的日常工作，以及永嘉县人民政府交办的其他事项。
    七、履行行政执法职能的基本要求和标准
    （一）履行行政监管职能的要求和标准
    建立健全监督检查制度；在法定职权范围内对行政相对人的活动实施监督；执法人员必须持行政执法证实施监督检查；对监督检查中发现的违法情形，必须依法予以处理；向社会公布投诉举报电话或信箱，依法受理、及时处理投诉举报事项，向投诉人、举报人告知投诉举报处理结果。
    （二）履行行政处罚职能的要求和标准
严格依照法定权限和法定程序实施行政处罚；遵循公正、公开的原则；以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当；坚持处罚与教育相结合；依法保护被处罚人的陈述权、申辩权、听证权、救济权;办理案件事实清楚，证据确实充分，程序合法；调查取证合法、及时、客观、全面，无篡改、伪造、隐瞒、毁灭证据以及因故意或者严重过失导致案件证据无法取得等情形；定性及适用法律、法规、规章准确，处罚适当;无违法撤销案件，以及应当处罚而不予处罚、不应当处罚而予以处罚、应当执行而不执行或拖延执行等情形；依法保障案件当事人的合法权益，无侵权、非法剥夺等情形；法律文书规范、完备，案卷装订规范。
    （三） 履行行政强制职能的要求和标准
    查封、扣押等行政强制措施、调查措施法律手续完备。
    （四）履行其他执法职能的要求和标准
合法、合理，程序正当，体现高效便民、诚实守信原则，违法或不当执法依法承担法律责任。
    八、内部执法机构及执法岗位的执法职权分解、行政执法职能及其法律依据、工作流程和执法责任
    （一）内设执法机构
    1、综合办公室
    职责：组织或起草本机关规范性文件，对规范性文件进行审查，经局长（或授权的副局长）签发后发布、备案；组织食品药品监管行政执法人员的法律、法规培训，开展法制宣传工作；负责本机关内部行政处罚案件的审核工作；组织实施药品监管行政处罚的听证工作；牵头组织对本机关的行政复议、行政诉讼案件的答辩、应诉工作，承担具体事务；规范行政许可和政务公开工作；承担局长和局“行政执法责任工作领导小组”授权或委托的其他事项。
    2、药品医疗器械稽查科
    职责：依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规对我县境内的药品、医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查；做好药品、医疗器械等法律法规的学习宣传；依法开展药品抽样送检工作；接待群众来电、来信、来访，对举报的案件负责查处；负责对不合格产品进行查处；依法对违法行为进行查处；负责辖区内各种媒体药品、医疗器械广告形式、内容等合法性审核，对非法药品、医疗器械广告，协助工商部门进行查处；配合做好各项中心工作；承担局长和局“行政执法责任工作领导小组”授权或委托的其他事项。
    3、药品医疗器械监管科
    职责：在局长室的领导下和上级业务处室的指导下做好辖区内药品医疗器械综合监管工作；负责药品、医疗器械、药品辅材、包装材料、医院制剂、中药饮片生产加工等生产企业生产管理的监管，指导督促生产单位实施生产企业质量管理规范；负责药品、医疗器械等经营企业药械流通秩序和经营管理行为的监管，指导督促企业实施经营企业质量管理规范；负责对药品、医疗器械使用单位采购、仓储、登记等管理的指导和监管工作；负责药品分类管理工作的监督指导和特殊药品经营、使用的监管；负责对药物不良反应监测指导、资料收集、上报工作；依法查处在综合监管中发现的药品、医疗器械违法行为；负责对全县药品从业人员业务法律、法规培训和体检组织工作；负责综合监管基础资料和管理相对人生产、经营、使用等信息的收集、汇总、分析、上报工作；承担局长和局“行政执法责任工作领导小组”授权或委托的其他事项。 
    4、食品安全综合协调监察科
    职责：在局长室的领导下和上级业务处室的指导下做好辖区内食品综合监督工作；协调制订食品安全监管有关规章制度和工作规划，组织开展对食品安全重大决策部署的综合督查工作；组织实施食品放心工程和食品安全专项整治工作，协调开展食品安全专项执法和联合执法监督检查活动；综合协调食品安全“三网”建设，负责食品安全监管责任网的构建工作；协调有关部门建立健全食品安全事故报告制度，组织参与对重大事故的查处和救援工作；负责食品安全宣传教育和信息管理，组织开展食品安全信用体系建设和综合评价工作；负责辖区内保健食品广告的跟踪检查和违法广告的移送工作；负责食品安全监管信息数据的收集、汇总、统计、上报；承担县食品安全委员会办公室日常工作，承办县食品安全委员会暗察暗访组和宣传教育组相关事项；承担局长和局“行政执法责任工作领导小组”授权或委托的其他事项。
    （二）执法职权分解
    1、基础工作方面
    （1）行政执法责任制纳入重要议程，主要领导重视
    ——联系科室：综合办公室；
    （2）专职政策法规工作人员到位
    ——联系科室：综合办公室；
    （3）年度行政执法责任制目标要求明确，分解落实到科室，工作有布置、有检查、年终有考核
    ——责任科室：综合办公室。
    2、规范性文件方面
    （1）依法制定规范性文件，机关内部实施规范性文件审核制度
      ——牵头科室：综合办公室；
    （2）规范性文件在制定过程中征求过相关单位或个人的意见
    ——责任科室：有关业务科室；
    （3）规范性文件的公布与实施有一定的时间间隔
    ——责任科室：有关业务科室；
    （4）每年对规范性文件进行清理，形成目录并上报
    ——责任科室：综合办公室、有关业务科室；
    （5）制定的规范性文件在办公场所张贴公示
    ——责任科室：综合办公室、有关业务科室；
    （6）按时完成省、市局下达的法律、法规、规章、规范性文件的草案征求意见和反馈工作
    ——牵头科室：综合办公室
    3、依法办事方面
    （1）统一受理省、市局委托许可申请项目、免费提供许可申请书格式文本、受理与否出具书面凭证，并一次性告知
    ——责任科室：综合办公室、有关业务科室；
    （2）不予许可说明理由并告知申请行政复议或提起行政诉讼的权利
    ——责任科室：综合办公室、有关业务科室；
    （3）实施对被许可人的监督检查制度
    ——责任科室：有关业务科室；
    （4）规范行政许可和政务公开工作，依法公示行政审批结果
    ——责任科室：综合办公室、有关业务科室
    4、依法办案方面
    （1）实施行政处罚案件审核、听证和集体讨论制度
    ——责任科室：综合办公室、药品医疗器械稽查科、药品医疗器械监管科；
    （2）重大行政处罚备案上报制度
    ——责任科室：综合办公室、药品医疗器械稽查科；
    （3）公开行政处罚典型案例
    ——责任科室：综合办公室、药品医疗器械稽查科；
    （4）行政处罚文书及案卷规范
    ——责任科室：综合办公室、药品医疗器械稽查科；
    （5）严格实行“罚缴分离”和“收支两条线”
    ——责任科室：综合办公室、药品医疗器械稽查科
    5、执法监督方面
    （1）在局内有重点地开展法律、法规、规章执行情况的检查和执法案件质量检查
    ——牵头科室：综合办公室；
    （2）经常开展食品药品监管法律、法规宣传活动
    ——牵头科室：综合办公室；
    （3）实施行政执法过错责任追究制度
    ——牵头科室：综合办公室、纪检组；
    （4）做好有关稽查、行政复议、行政诉讼数据的统计和上报工作
    ——责任科室：综合办公室、药品医疗器械稽查科；
    （5）行政复议和行政诉讼情况按要求及时上报市局
    ——责任处室：综合办公室；
    （6）设立相关监督员，并开展相关工作
    ——责任处室：综合办公室
    （三）行政执法职能及其法律依据
    详见附件1、附件2。
    （四）工作流程
    详见附件3。
    （五）执法责任
    1、在依法履行监督检查职能时,具有符合《药品管理法》第九十七条规定的失职、渎职行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
    2、在实施行政处罚过程中，具有《行政处罚法》第55、56、57、58、59、60、61、62条规定的违法情形的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法部门依法追究刑事责任。
    3、在行政执法过程中，具有《国家赔偿法》第3、4条规定的违法情形的，对有故意或者重大过失的工作人员责令承担部分或者全部赔偿费用，并依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法部门依法追究刑事责任。
    九、内部评议考核的要求、程序和考核结果的应用
    （一）内部评议考核的要求
    行政执法责任评议考核遵守公开、公平、公正的原则，公正对待、客观评价行政执法人员的行政执法行为，考核的标准、过程、结果以文件方式在单位内部公开。
    （二）考核内容
    评议考核的内容主要是行政执法部门和行政执法人员行使行政执法职权和履行法定义务的情况，包括：
    （1）秉公执法、文明执法情况；
    （2）行政处罚实施情况；
    （3）行政许可审批情况；
    （4）采取行政强制措施情况；
    （5）行政监督检查情况；
    （6）对行政执法行为提出行政复议、行政赔偿、行政诉讼的情况；
    （7）行政执法部门确定的其他需要评议考核的内容。
    （三）考核程序
    1、自查和自评：各内设执法机构结合年度工作目标落实检查情况，对照评议检查的内容、标准和本部门的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局依法行政工作领导小组办公室。
    2、审查和提出检查意见：局依法行政工作领导小组办公室对局内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，提出对各内设执法机构的检查意见。
    3、确定检查意见：根据局依法行政工作领导小组办公室提出的对各内设执法机构的检查意见建议，局依法行政工作领导小组确定相关评价。
    （四）评议考核结果的应用
    对评议检查结果被评为优秀的执法科室，给予通报表彰；对评议检查不合格的执法科室，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议检查不合格的执法科室，在本年度考核中不得评为优秀。
    十、内部责任追究的内容、方式和程序
    内部责任参照《温州市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究实施办法（试行）》（温食药监人〔2006〕105号）执行。 
    附件：
    1、永嘉县食品药品监督管理局行政执法职能及其法律依据
    2、永嘉县食品药品监督管理局行政执法依据目录
    3、行政执法职权流程图
    4、查扣药械交接和保管制度
    5、案件审查委员会案件讨论规则
    6、首问责任制度、一次性告知制、服务承诺制和限时办结制度
    7、行政效能投诉举报制度
    8、《温州市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究实施办法（试行）》 

 
二OO八年四月十七日

主题词：政策法规  行政执法△  方案
主送：各科室、县药检所
抄送：温州市食品药品监督管理局，县监察局，县人劳社保局，县府法制办
永嘉县食品药品监督管理局综合办公室  2008年4月17日印发

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