为了打击接受境外委托非法加工药品行为，规范药品生产企业接受境外委托加工药品的市场秩序，保障药品使用者的健康和生命安全，维护永嘉县药品的质量信誉，近日，我局对接受境外制药厂商委托加工药品的企业进行了一次全面检查。
检查主要依据国家食品药品监督管理局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）精神，以及浙江省食品药品监督管理局关于加强接受境外委托加工药品监督管理的通知。检查的主要目的在于严厉打击接受境外委托非法加工药品行为，严格接受境外制药厂商委托加工药品的备案审查工作，督促企业规避非法行为，规范合法行为。检查的重点包括企业从业人员的职称，生产企业的批处理记录，企业现有的GMP质量管理体系等内容。
检查结果发现企业不存在未经审批擅自接受境外委托加工药品情况；企业现有GMP质量管理体系基本符合境外当地药品有关法规及我国GMP要求，质量管理与风险控制能够保证出口药品质量原材料审计、质量检验、留样等质量保证措施基本到位；部原材料采购、生产、检验过程，具备可追溯性。但是，检查结果也发现企业存在一些不足。例如接受境外委托加工药品的行为仍不够规范。
企业接受境外委托加工药品的行为值得肯定，从近处说，解决了企业的发展问题，开拓了国际新市场，增加了出口创汇；从远处说，可以积累将来进军欧美市场的经验。检察人员敦促企业要拒绝接受境外委托非法加工药品，规范接受境外委托加工药品的过程。
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