市局对永嘉一家体外诊断试剂经营企业组织换证验收

1月21日，市局医疗器械处组织检查人员对永嘉县一家体外诊断试剂经营企业进行了换证验收。据悉，这是温州地区首次适用国家局于2007年6月施行的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行现场验收。

据了解，《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》2007年5月23日发布，2007年 6月1日施行，国家局于同年9月下发文件《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》，对验收标准中的相关问题进了解释，明确已持有《医疗器械经营企业许可证》经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，在换证时必须达到新标准规定的要求。这对原先已在经营的企业提出了更高的要求。检查组根据新的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对该申请换证的企业进行了系统的检查，对企业存在的不足之处当场作了反馈，并提出了整改意见。此次换证检查同时也是新的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的一次宣传贯彻。

编辑：tlh