近日，受市局委托，永嘉局成立二类医疗器械注册申报资料核查组，分别对：总胆固醇检测试剂盒、甘油三酯检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白（a）检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒等六个品种的二类医疗器械注册产品资料进行现场核查。
本次核查主要是对企业医疗器械注册申报资料的真实性、规范性进行核查，重点核查产品标准、注册检验报告、使用说明书和企业资格证明文件，并依据《全国医疗器械市场秩序核查工作文件》要求逐项登记、汇总上报。检查中发现个别注册产品说明书与现行标准不符，个别产品注册登记表中所列型号有误等问题，责令立即整改，达到规范要求。通过对医疗器械生产企业现场及其注册申报资料核查，使医疗器械注册工作得到进一步规范，使部分产品的突出问题得到有效解决，同时，也深入了解医疗器械产品基本情况，为医疗器械注册的监管提供准确的数据和信息。
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