关于办理第一类医疗器械注册证书
相关程序的通告
各县（市、区）局（分局）：
为规范第一类医疗器械注册相关工作，结合我市注册审批工作实际情况，参照第二、三类医疗器械注册证书补办、纠错、撤销注册申请等工作程序，我局制定《第一类医疗器械注册证书补办程序》、《第一类医疗器械注册证书纠错办理程序》、《企业自行撤回医疗器械注册申请办理程序》、《申请注销医疗器械注册证书办理程序》，现予以通告，即日起施行。
二○○七年十一月二十七日
第一类医疗器械注册证书补办程序
项目名称：医疗器械注册证书补办
受理范围：注册证尚在有效期内的第一类医疗器械，由于注册证丢失或损毁而提出的注册证补办申请。
申请资料要求：
1、生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为省级以上公开发行的报刊）。
2、生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证或生产企业登记表复印件。
3、在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证的注册证编号。
4、生产企业负责人身份证（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。
5、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
办理程序：
一、市局受理大厅经办人按照申请资料要求对企业提交的医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合要求的予以受理，并按照有关移交程序规定将申请资料移送给市局医疗器械处。
二、医疗器械处经办人自接到补证资料起，应当在10个工作日内出具审核意见，送交主管处长审定。
三、补证资料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否补证的决定。
四、审定完成后，经办人应当在5个工作日内完成制证并转局受理大厅履行送达程序。
补办的医疗器械证书用原编号，编号末尾加带括号的“补”字。
第一类医疗器械注册证书纠错办理程序
项目名称：医疗器械注册证书纠错
受理范围：医疗器械生产企业在领到核发的注册证30日内，对于注册证书打印错误、注册证书编号错误以及审批工作中出现的其他错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的申请。
申请资料要求：
1、由生产企业出具的医疗器械注册证书错误的情况说明。
2、医疗器械注册证书及附件的复印件。
3、相关资质证明文件。产品注册证书纠错时，提交生产企业负责人身份证（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。
办理程序：
一、市局受理大厅经办人按照申请资料要求对企业提交的医疗器械注册证书纠错申请进行形式审查，对于符合要求的予以受理。经形式审查确认属于注册证书打印错误或属于注册证书编号错误的，转市局医疗器械处办理。
二、医疗器械处经办人自接到纠错申请资料起，应当在15个工作日内提出处理意见，送交主管处长批准。经批准后，经办人应当在5个工作日内完成制证并转局受理大厅履行送达程序。
企业自行撤回医疗器械注册申请办理程序
项目名称：自行撤回医疗器械注册申请
受理范围：已受理尚未完成审批的注册申请项目。
申请资料要求：
1、加盖生产企业公章的自行撤回注册申请，申请内容应当清晰、完整；
2、撤回注册申请项目的受理通知书原件。
办理程序：
市局受理大厅经办人按照申请资料要求对企业提交的自行撤回注册申请资料进行形式审查，对于符合要求的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移交市局医疗器械处，医疗器械处经办人核实后终止相关注册资料审评，同时将注册资料返还申请人。
申请注销医疗器械注册证书办理程序
项目名称：申请注销医疗器械注册证书办理程序
受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的医疗器械注册证书。
申请资料要求：
1、生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。
2、生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证或生产企业登记表复印件。
3、医疗器械注册证书原件。
4、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。
5、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
办理程序：
一、市局受理大厅经办人按照申请资料要求，对企业提交的注销申请资料进行形式审查，对于符合要求的，应当按照办有关移交程序规定，将申请资料移交市局医疗器械处。
二、市局医疗器械处经办人自接到申请资料起，应当在5个工作日内核实有关情况后，并拟定注销公告，并交主管处长复审。
三、申请资料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在4个工作日内出具复审意见，并交分管局领导审定。
四、分管局领导应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否注销的决定。 五、审定完成后，应当在3个工作日发布注销公告。
编辑：tlh | 
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