各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
《温州市农村偏远地区药柜设置规定》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，望遵照执行。
二○○七年七月三十一日
主题词：政策法规 规定 通知
抄送：省食品药品监督管理局，温州市法制办。
温州市食品药品监督管理局办公室 2007年8月2日印发
温州市农村偏远地区药柜设置规定
一、为贯彻党中央建设社会主义新农村的精神，推动农村药品“两网”建设的发展，方便农村偏远地区农民用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市［２００６］１７６号）等，制定本规定。
二、本规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。
三、药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点，并由药品批发企业、零售连锁企业、药品零售企业承担法律责任。
药柜的经营实行《药品经营许可证》管理，未取得《药品经营许可证》的不得经营药品。
四、药品经营企业设置的药柜经营的品种限于乙类非处方药、限定品种目录的甲类非处方药和常用中药材。
甲类非处方药品种目录由县（市、区）食品药品监督管理局根据当地实际情况制定，报市食品药品监督管理局备案。当地食品药品监督管理局不制定或尚未制定甲类非处方药品种目录的，不得销售甲类非处方药。
常用中药材品种依照《浙江省食品药品监督管理局关于印发允许在普通商业企业（超市）销售的中药材（饮片）品种目录的通知》（浙食药监市［２004］23号）文件规定，并不得进行饮片配方服务。
五、温州市食品药品监督管理局负责本规定实施的组织及监督。各县（市、区）药品监督管理局负责辖区内药柜设置的组织及监督。
六、设置药柜的条件
1、设置的主体必须是温州市辖区内的药品批发企业、药品零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，并通过《药品经营质量管理规范》认证。设置药柜的药品经营企业应当具备相应配送管理能力，并诚信经营。
设在乡镇的药品零售企业必须是个人独资企业、合伙企业或有限公司，且只能在同一乡镇内开设药柜。
2、设置药柜所在的行政村应无卫生医疗机构、药品经营企业（包括按本规定设置的药柜）。
3、设置药柜的商店应当是经各县（市、区）农村消费安全建设工作领导小组认定并公布的“浙江省百县万村放心店”工程示范商店。该行政村无示范商店但确实存在用药需求的，可以在其他商店设置。
4、药柜经营人员原则上具有初中以上（含初中）文化程度，经各县（市）食品药品监督管理局上岗培训考核合格（三个区人员由市局统一组织培训），健康状况符合经营药品的有关要求。
5、药柜应具有相对独立区域，并应能完全容纳所经营的药品陈列。药柜不得在经营区域外另设仓库。
6、药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生，并不受污染。外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
7、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
8、具有保证所经营药品质量的规章制度。
七、市食品药品监督管理局根据设置药柜的条件及本行政区域实际制定《药柜验收实施标准》（附件一）。
八、药柜的设置（开办）申请
1、设置主体企业向县级食品药品监督管理局提出筹建申请应当同时提交以下资料：
(1) 温州市偏远农村药柜筹建申请表；
(2) 设置主体的《药品经营许可证》和工商营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
(3) 放心店的《营业执照》及有关部门认定和公布的“浙江省百县万村放心店”工程示范商店批件（复印件）；
(4) 设置主体依《公司法》、《合伙企业法》作出的决议和企业主要负责人的身份证复印件；
(5) 药柜经营人员身份证、初中或初中以上毕业证或其他学历证明、培训合格证书原件及复印件；一年内健康体检表复印件及药品从业人员基本情况登记表；
(6) 设置主体与放心店签订的药柜设置经营协议（复印件）。内容至少包括：双方的义务和违约责任追究，协议生效时间,协议解除或失效的情形等。协议必须明确：药柜销售的药品必须全部由设置主体配送，药品质量由设置主体负责，放心店的资格被撤销，设置主体应停止药品配送并注销该药柜的《药品经营许可证》。
(7) 以上材料需加盖设置主体的公章，复印件应提交原件核对（下同）。
2、同一行政村内有二个以上药柜设置申请的，原则上只受理第一份申请（按受理部门接收到完整的受理材料并出具受理单、登记单的时间为准；补正材料通知书上的时间不作为受理、登记时间）。前一份申请尚在办理中的，对后面提交的完整申请材料只予以登记并出具登记单作为时间依据但不受理。前一份申请被否决的，方可受理下一份申请。
3、受理筹建申请的食品药品监督管理局对申请材料进行审查，并出具《同意筹建药柜通知书》或《不同意筹建药柜通知书》。
4、设置主体应在取得《同意筹建药柜通知书》两个月内完成筹建工作，并向筹建申请受理单位提出验收申请。逾期不提出验收申请的，视为自动放弃申请，其通知书无效。
5、设置主体提出验收申请应提交以下材料：
（1）温州市偏远农村药柜验收申请表；
（2）《同意筹建药柜通知书》；
（3）药品经营企业药柜质量管理文件及设施、设备目录；
（4）注册地址平面布置图（注明尺寸和建筑面积）；
6、受理验收申请的食品药品监督管理局在收到验收申请后应组织现场验收，并依据《药柜验收实施标准》做出验收是否合格的决定。验收合格的，发给设置主体《药品经营许可证》（企业名称注明某某主体某某放心店药柜），并抄送设置主体所在地县级食品药品监督管理局，同时报市局备案。验收不合格的，出具《验收整改通知书》，设置主体应在取得通知书后15日内完成整改并提交复验申请报告。受理部门在收到复验申请后应组织现场复验；复验仍不合格的，不予许可并出具《不予发证通知书》通知设置主体并说明理由。同时，告知设置主体享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
7、申请主体如有已立案未结案或已结案未履行处罚的，暂停受理。
九、药柜的变更申请
1、药柜需要变更许可事项的，应符合本规定第六条的要求。
2、放心店的主体资格发生变更的，设置主体应当注销原药柜《药品经营许可证》并重新提出申请。
3、药柜经营地址的变更仅限于该行政村。跨行政村变更地址的，设置主体应当注销原药柜《药品经营许可证》并重新提出申请。
4、设置主体提交变更申请时应向所在地县级食品药品监督管理局提交如下材料：
（1）温州市偏远农村药柜变更申请表；
（2）设置主体的《药品经营许可证》、工商营业执照、《药品经营质量管理规范》认证证书（复印件）；药柜的《药品经营许可证》（原件及复印件）；
（3）放心店的工商营业执照（复印件）；
（4）设置主体依《公司法》、《合伙企业法》作出的决议和企业主要负责人的身份证复印件；
（5）放心店主体资格未变，药柜经营人员变更的，提交身份证、初中或初中以上毕业证或其他学历证明、培训合格证书原件及复印件；一年内健康体检表复印件及药品从业人员基本情况登记表；
（6）经营场所变更的，提交注册地址平面布置图（注明尺寸和面积）和设施设备目录；
5、变更经营场所事项的，受理变更申请的食品药品监督管理局在收到变更申请后应作出是否同意变更筹建的决定。设置主体在取得同意变更筹建通知书一个月内应当筹建完毕，并提出变更验收申请，提交申请报告。受理部门应组织现场验收并依据《药柜验收实施标准》作出验收是否合格的决定。验收合格的，准予变更；验收不合格的，设置主体在整改完毕后应当再次提出验收申请。
6、变更其他许可事项不需要验收的，受理变更申请的食品药品监督管理局应按规定作出是否同意变更的决定。
十、药柜的注销申请
1、药柜的注销申请由设置主体向所在地食品药品监督管理局提出。
2、设置主体提出注销申请时应提交以下材料：
（1）温州市偏远农村药柜注销申请表；
（2）设置主体的《药品经营许可证》、工商营业执照（复印件）；药柜的《药品经营许可证》（正副本原件）；
（3）设置主体依《公司法》、《合伙企业法》作出的决议和企业主要负责人的身份证复印件；
3、受理注销申请的食品药品监督管理局在收到注销申请后应作出是否同意注销的决定。符合设置主体真实意愿的，应当同意注销，收回药柜《药品经营许可证》正副本，并发给《注销核准通知书》。
4、设置主体的合法资格如被注销、吊销，其所有的药柜必须注销。
5、设置主体为药品零售企业并且跨乡镇变更注册地址的，其所有药柜必须注销后方可变更。
6、因药柜注销《药品经营许可证》给放心店造成损失的，由设置主体和放心店按照药柜设置经营协议处理。
十一、药柜的设置（开办）、变更、注销申请的具体流程和时限按照《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温食药监市〔２００５〕３１号）、《温州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温药监办〔２００４〕７１号）、《关于进一步明确县（市）局审批受理分窗口工作职责的通知》（温食药监市〔２００６〕３２号）等文件的规定执行。各县（市）的受理申请由温州市食品药品监督管理局委托各县（市）食品药品监督管理局办理，鹿城、龙湾、瓯海三区受理申请由温州市食品药品监督管理局统一受理。
十二、药柜的设置（开办）、变更、注销申请，设置主体应按《行政许可法》的要求申请行政许可，如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
十三、药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件，对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训，以保障消费者用药安全。
十四、各级食品药品监督管理局负责对药柜经营行为进行日常监督检查。
十五、县（市、区）食品药品监督管理局可以根据农村药品供应实际情况决定是否需要在本行政区域内设置药柜，也可根据实际情况调整设置标准报市局备案。
十六、本规定自发布之日起生效。
附件：相关表格文件（请下载查看）
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