各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
《温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，望遵照执行。
二○○七年七月三十一日
主题词：政策法规 规定 通知
抄送：省食品药品监督管理局，温州市法制办。
温州市食品药品监督管理局办公室 2007年8月2日印发
温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定
《温州市药品零售企业设置规定》（温药监办〔２００４〕６９号）和《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温食药监市〔２００５〕３１号）、《温州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温药监办〔２００４〕７１号）等自发布以来，为我市药品零售、零售连锁企业的设置和变更设立了统 一的标准，规范了我市药品零售、零售连锁企业的审批程序。但是在具体操作过程中，仍然存在部分条文理解不一致，具体操作有差异的现象，且随着药品零售经营格局的变化，部分条文出现与实际情况脱节的现象，故此，对我市药品零售、零售连锁企业的设置和变更作出如下补充规定：
一、 关于区域设定方面，“城市和县城、重点镇”、“一般乡镇”、“人口稀少的山区海岛”统一用“重点区域”、“一般区域”、“偏僻区域”代替。区域设定以行政村为基本划分单位。具体区域划分名单见《温州市药品零售经营区域划分表》（附件一）（从温州药监资讯网 http://www.wzfda.gov.cn/ 下载）。
二、 关于合理布局方面，原则上不对距离设置进行限制（各县（市）局对距离有限制要求的，应依法进行听证确定并报市局备案），但应当遵循以下原则：同一地址（包括不同楼层）只能开设一家药品零售企业或零售连锁企业门店；同一商业企业（超市、大型购物中心等）内只能开设一家药品零售企业或零售连锁企业门店（含专柜）；经营场所必须自然连续为一个整体。
三、 处方审核人员的变更，企业应当向温州市食品药品监督管理局或设立在当地的分窗口申请登记备查。操作程序参考质量负责人变更程序。
四、 非在温州市取得药学职称的药学技术人员，在资料申报时应当出具原就业地县级食品药品监督管理部门或原就业单位上级主管部门确认的任职资格和未在该地任职且在该地无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形和原任职情况的证明。
五、 质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验并提供相关证明。以下岗位视为从事药品经营质量管理工作：药品经营企业（含批发、零售连锁、零售）的企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。在温州市取得药学职称的药学技术人员，其GSP培训合格证应当取得满一年。
六、 药品零售连锁企业跨县（市）在重点区域内设立门店的，其门店的质量负责人必须是执业药师且不得在其他单位（含本连锁企业总部或其他门店）兼职。
七、 房屋应当提供房屋产权证。产权证上的地址如有变更，应出具地名办出具的地址证明、门牌证明。以上材料均无法提供时，可提供由村委会出具证明并经乡（镇、街道）确认的地址证明。租赁的房屋还应当提供租赁合同。租赁合同上出租方应与上述证明中的所有权人相符。承租方为企业或企业的主要负责人。
八、 新开办的乙类非处方药店（柜）只限于偏僻区域或者普通商业企业（超市）（企业总建筑面积不少于300平方米）内开设专柜。变更经营范围的类别为乙类非处方药或乙类非处方药店（柜）变更注册地址的，应当符合本规定。
九、 新开办的参茸店只限于一般区域、偏僻区域或者普通商业企业（超市）（企业总建筑面积不少于300平方米）内开设专柜。开设大型参茸专卖店（参茸区域经营面积在40平方米以上，总面积在60平方米以上）的，可以在重点区域开设。
十、 药品零售企业、零售连锁企业门店的经营人员应与经营规模相适应，但不得少于3人。人数和经营面积的参考比例见《经营人员与经营规模适应人数参照表》（附件二）。
十一、 药学技术人员应当参与规定的药学专业继续教育（职称发证当年除外）。报申请资料时应当出具上年度已经继续教育的证明。未经继续教育的，拒绝受理该申请。
十二、 药学技术人员离职之后，其他单位聘任的，必须凭解聘协议书到原企业所在地县级食品药品监督管理局登记，以当地局注明“已登记”字样的解聘协议书作为重新聘用的不兼职证明。
十三、 重点区域新开办的药品零售企业或零售连锁企业门店应具备涵盖药品购销存的计算机管理软件和系统，并在申请筹建时作出具体说明。计算机管理软件必须经温州市食品药品监督管理局确认，具体要求另文发布。
十四、 《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温食药监市〔2005〕31号）规定验收申请材料需提供的“工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书”改为筹建申请时提交。
十五、 位于重点区域的药品零售企业申请许可事项变更的，其申请变更的许可事项应当符合《温州市药品零售企业设置规定》（温药监办〔2004〕69号）及其相关补充规定。企业原核准的从业人员无执业（中）药师的，新人员为（中）药师的，可予以变更。
原位于非重点区域，且其所在区域经区域调整为重点区域的企业，其申请注册地址变更为非同一乡镇的重点区域的，应当符合重点区域新开办药品零售企业的要求。
十六、 根据浙江省食品药品监督管理局行政审批信息化的要求，药品零售、零售连锁企业的行政审批（含开办、变更、换证、GSP认证、注销等）自二○○七年八月十五日起在原审批流程的基础上实行电子审批。企业应当登录浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业客户端（网址：apply.zjfda.gov.cn）并填报相应数据。企业必须提交完整的纸质材料和电子申报材料方可受理。
附件一：温州市药品零售企业设置区域划分一览表（请点击打开）
附件二：经营人员与经营规模适应人数参照表（请点击打开）
药学技术人员资格证明（范本，供参考）
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