各县（市）食品药品监督管理局：
为了深化效能建设，简化审批程序，提高办事效率，我局于2005年5月在各县（市）局设立了审批受理分窗口并出台《关于在各县（市、区）设立市局审批受理分窗口及调整部分事权的通知》（温食药监办［2005］18号）。通过一年的运行，审批受理分窗口各项制度日臻完善，服务百姓水平有了进一步提高。为推进审批改革的深化，确保责权一致，决定在原事权划分的基础上，进一步明确审批受理分窗口工作职责。现将有关事项通知如下：
一、县（市）局审批受理分窗口职责
1、负责新开办药品零售企业、药品零售连锁企业门店的资料受理、现场验收、发证；
2、负责药品零售企业、药品零售连锁企业门店的变更申请的资料受理、现场验收、登记；
3、负责药品零售企业、药品零售连锁企业门店的注销申请的资料受理、核发《药品经营许可证》注销核准通知书；
4、负责药品零售企业的加盟申请的资料受理、登记；
5、负责药品零售企业的GSP认证申请的资料初审；
6、市局委托的其他事项。
二、市局审批受理窗口和业务处室职责
1、市局审批受理窗口负责药品零售连锁企业（总部）筹建、验收、变更、注销申请的资料受理、核发《药品经营许可证》或其他文书；负责鹿城区、瓯海区、龙湾区的药品零售企业、药品零售连锁企业门店筹建、验收、变更、注销、GSP申请的资料受理、核发《药品经营许可证》或其他文书；省局委托的其他受理业务；
2、市局业务处室负责数据汇总、数据查询服务、技术指导和对县（市）局审批受理分窗口的审批工作进行监督考核；
3、市局业务处室负责组织审查员对药品零售连锁企业（总部）进行现场验收，指导配合各区分局对辖区内的药品零售企业、药品零售连锁企业门店进行现场验收。
三、工作要求
1、各县（市）局审批受理分窗口负责受理的各项申请（GSP认证申请资料初审除外），由各县（市）局自行组织审查员进行现场验收，并依据验收结论，经县（市）局领导审批，予以核发《药品经营许可证》或其他审批相关文书。《药品经营许可证》或其他审批相关文书由各县（市）局自行打印制作（需加盖市局公章的文书，请在制作完毕后到市局加盖公章）。各县（市）局应建立《药品、医疗器械经营企业许可证管理系统》。《药品经营许可证》的许可证号由各县（市）局按照市局指定格式按序编制。
2、企业的新开办、注册地址变更、仓库地址变更、增加经营范围等申请在发证前必须经过验收。企业缩减经营范围的申请，各县（市）局可根据实际情况自行决定是否进行验收；决定不验收的，要做好监督检查工作，防止企业超范围经营。
3、各县（市）局审批受理分窗口负责受理的各项申请的审批（GSP认证申请资料初审除外）均由县（市）局自行审批，不再上报市局进行事先审批。
4、为防止筹建申请中的药品从业人员和变更申请中的新增药学从业人员在零售药店内兼职，各县（市）局审批受理分窗口应当在筹建申请或变更申请办结前书面向市局查询从业人员在本市零售药店的从业情况。市局在收到查询申请次日起2个工作日内向申请查询的分窗口书面告知查询结果。申请材料中的工作经历与查询结果不符的，按虚假材料退回申请。药品从业人员存在兼职情况的不予许可，但提供原工作单位的解聘证明（经该企业主要负责人签名并加盖企业公章）的，可以视为已辞职；各县（市）局审批受理分窗口应当把该从业人员辞职情况告知其原工作单位所在地的食品药品监督管理部门，由所在地的食品药品监督管理部门依法处理。现任企业主要负责人（法人企业的法定代表人，非法人企业如合伙企业、个人独资企业的企业负责人）不得被解聘。
5、各县（市）局应在药品零售企业、药品零售连锁企业门店的新开办发证、变更登记发证、核发《注销核准通知书》后5个工作日内将办结情况上报市局（附件一、附件二、附件三），每月5日前将本局上月办结的审批情况汇总上报市局（附件四）。
6、各县（市）局根据需要向市局申请领取加盖市局公章的空白《药品经营许可证》（包括正本、副本）。各县（市）局要对领取的空白《药品经营许可证》登记造册，明确去向；每年1月份将上年度空白《药品经营许可证》使用情况汇总上报市局。
7、其他操作流程和审批工作时限按照《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温食药监市［2005］31号）、《温州市药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序》（温药监办［2004］71号）文件结合本通知的精神进行办理。操作流程的规定与本文件不符的，按本文件规定执行。
附件一：药品零售企业（连锁门店）核发《药品经营许可证》报送表；
附件二：药品零售企业（连锁门店）变更《药品经营许可证》报送表；
附件三：药品零售企业（连锁门店）注销《药品经营许可证》报送表；
附件四：药品零售企业（连锁门店）核发、变更、注销《药品经营许可证》月汇总表。
二○○六年四月二十一日
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