《浙江省疫苗经营验收标准（试行）》

项目

检查标准

001

应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。

002

专业技术人员有预防学、药学、微生物学、医学专业本科以上（含本科）学历

003

专业技术人员有中级以上（含中级）专业技术职称。

004

从事疫苗质量管理的专业技术人员具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验。

005

从事疫苗质量管理的专业技术人员对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

006

从事疫苗质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

007

疫苗质量管理专业技术人员必须进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得从事疫苗质量管理。

008

疫苗的验收、养护由疫苗质量管理专业技术人员负责。

009

企业应对疫苗保管和销售人员进行药品（疫苗）法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德教育和培训，并建立档案。

010

有负责冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护的人员

项目

检查标准

011

具有用于疫苗储存的两个以上独立冷库（柜），其中一个冷库容积应达20立方米，并与疫苗经营规模相适应。

012

具有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设施。

013

每个独立冷库（柜）配置温度自动监测、调空、记录、报警等设备。

014

具有疫苗冷藏设备备用的发电机组。

015

冷库（柜）温度应符合疫苗储存要求，一般为2--8℃，疫苗有特殊储存要求的，冷库（柜）温度应符合疫苗说明书要求。

016

疫苗冷藏运输车辆及其冷藏（冻）箱应能自动调控、显示和记录温度状况

017

冷库（柜）应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）等专用场所，并实行色标管理。

018

设立疫苗不合格品专区

019

具有疫苗与冷库（柜）内四面之间能保持一定距离的设施。

020

冷库（柜）有符合安全用电要求的照明设备。

021

冷库（柜）有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

项目

检查标准

022

制定符合GSP要求疫苗经营质量管理制度，其内容包括：

（一）疫苗质量管理人员职责；
（二）疫苗购进管理；
（三）疫苗验收管理；
（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（五）进口疫苗管理；
（六）疫苗有效期管理；
（七）不合格疫苗管理；
（八）疫苗销售管理；
（九）疫苗运输管理；
（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
（十一）有预防接种异常反应的报告和管理。

023

上述制度必须对以下问题做出明确要求：
（一）疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
（二）疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件，应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。
（三）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
　　验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。
（四）疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。
（五）疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

（六）疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
（七）疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。

（八）有关疫苗运输的具体要求

（九）有关疫苗销售对象（客户）的合法性和有关资质的规定

四、计算机管理信息系统

024

有专门的疫苗质量管理计算机管理信息系统，能覆盖疫苗的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

025

有记录疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容的接收疫苗记录台帐

026

有记录供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容的验收记录台帐。

027

有记录疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容的购进记录台帐。

028

有记录购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目的出库复核记录台帐。

029

有记录疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容的药品销售记录台帐。 

030

有记录退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受（验收）人员等内容的退货记录台帐

031

有疫苗养护记录台帐

032

冷藏设施设备、冷藏运输工具、温度自动监测、调空、记录、报警等设备定期检查 、维护和更新的记录台帐

033

有与GSP要求相适应的各类档案（表式）。