各县（市）食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业验收实施标准》等有关规定，对《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（温药监办〔２００４〕７０号）进行修订，现予以印发。
二○○五年五月八日
温州市药品零售企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
第一部分 药品零售企业《药品经营许可证》申领程序
一、 申报材料
（一）筹建申报材料
1、药品零售企业筹建申请表（表1）；
2、股东（合伙人、出资人）的法人资格证明或自然人的身份证明；
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理工作人员、处方审核人员的身份证明、学历证明、职称证书或执业资格证书及药品从业人员基本情况登记表（表2）；
4、拟办企业为非独立法人的分支机构的，需提供上级法人的《企业法人营业执照》；上级法人为药品生产、经营企业的，需同时提供其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书；
5、申请人委托代理人申请的，应提交被委托人身份证明。
（二）验收申请材料
1、《药品经营许可证》验收申请表（表3）；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人拟任职文件；
4、依《公司法》或《合伙企业法》作出的决议；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员职称证书或执业资格证书；
6、注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证复印件；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同复印件；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；
7、筹建企业组织机构情况；
8、质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不兼职证明、劳动合同；
9、筹建企业质量管理文件目录。
10、申请人委托代理人申请的，应提交被委托人身份证明。
二、办理程序
（一）申请和受理
1、申请人向当地食品药品监督管理局提交筹建申请表和相关材料同时提交电子邮件申请。
2、申请事项属于本部门职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《申办药品经营许可证补正材料通知书》（程序1），一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理窗口审批事项受理单》（程序2），逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、不属于本部门职权范围的或申请行为不符合申请行为的有效构成要件的，不予受理并发给《药品零售企业筹建申请不予受理通知书》（程序3）。
（二）审查和决定
自《受理窗口审批事项受理单》发出之日起15个工作日内，当地食品药品监督管理局对材料进行资料审查，作出是否同意筹建的决定，发给《同意筹建药品零售企业通知书》（程序4）或《不同意筹建药品零售企业通知书》（程序5）。
申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
（三）验收和发证
1、申请人完成筹建，向当地食品药品监督管理局提交验收申请表和相关材料，同时提交电子申请。
2、需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理窗口审批事项受理单》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、当地食品药品监督管理局在受到验收材料之日起15个工作日内按《浙江省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收员制作《药品零售企业许可现场验收审查表》（程序6）。
经验收不符合要求的作出限期整改的决定，发给《现场验收整改通知书》（程序7）；
经整改复验仍不符合要求的作出不同意核发《药品经营许可证》的决定，发给《开办药品零售企业不予发证通知书》（程序8），申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
3、经验收符合条件的由当地食品药品监督管理局向温州市食品药品监督管理局提请发证，并提交《核发药品经营许可证审批表》（程序9）及电子申请，温州市食品药品监督管理局在10个工作日内予以发证并公开。
第二部分 药品零售企业《药品经营许可证》变更程序
一、变更说明
（一）分为变更许可事项和变更登记事项`
变更许可事项是指经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人事项变更。
登记事项变更是指企业名称事项变更。
（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理《药品经营许可证》。
（三）许可事项的变更审查按照《温州市药品零售企业设置规定》（温药监办[2004]69号）及《温州市药品零售企业许可事项变更的说明》（附件1）执行。
二、申报材料
1、《药品经营许可证》变更申请表（表4）；
2、加盖企业公章的《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；
3、非独立法人分支机构需提供上级法人的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，加盖企业公章；
4、申请人委托代理人申请的，应提交被委托人身份证明。
要求变更的药品零售经营企业还需根据变更项目分别提供以下资料：
（一）变更经营范围所需材料：
1、与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证明、执业资格或职称证明、药品从业人员基本情况登记表；
2、与所变更经营范围相适应的经营场所、仓库设施设备等情况证明。
（二）变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：
1、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）应提交房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；
2、新注册地址、仓库地址（包括增减仓库）平面布置图。
（三）变更企业法定代表人所需资料
1、独立法人企业应提供拟任法定代表人身份证明、学历证明、执业资格或职称证明；药品从业人员基本情况登记表；工商行政管理部门出具的股权证明；依《公司法》作出的变更决议。
2、非独立法人的应提供上级法人企业法定代表人的变更证明。
（四）企业负责人变更所需材料：
1、拟任企业负责人身份证明、学历证明、执业资格或职称证明、GSP培训合格证书、体检健康证明、药品从业人员基本情况登记表。法人企业还需提供劳动合同和拟任职文件。兼任质量管理员或处方审核人员的还需提供不兼职证明；执业药师应提供已注册该企业的注册证明；
2、依照《公司法》或《合伙企业法》作出的变更决定或变更决议。
（五）质量负责人变更所需材料：
1、拟任质量负责人身份证明、拟任职文件以及学历证明、执业资格或职称证明、劳动聘用合同、不兼职证明、GSP培训合格证书、体检健康证明、药品从业人员基本情况登记表；执业药师应提供已注册该企业的注册证明；
2、依《公司法》或《合伙企业法》作出的变更决议。
（六）变更企业名称所需材料：
1、 工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书。
三、办理程序
（一）申请与受理
1、要求变更的企业向当地药品监督管理局提交变更申请表及相关材料，同时提交电子邮件申请。
变更企业名称的，申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料。
变更企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的申请人应当在原许可事项发生变更30日前申请变更登记及提交相关材料。
2、需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理窗口审批事项受理单》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请行为不符合申请行为的有效构成要件的，不予受理并发给《变更申请不予受理通知书》（程序10）。
3、当地食品药品监督管理局于15个工作日内作出是否同意变更的决定，核发《药品经营许可证变更核准通知书》（程序11）或《药品经营许可证变更不予核准通知书》（程序12）。
企业负责人、质量负责人变更在作出变更决定前应先通过应知应会考核。
（二）验收
1、变更企业名称、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人不需现场验收。
2、变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；
①申请人向当地食品药品监督管理局提交验收申请。
②当地食品药品监督管理局于15个工作日内进行现场验收，验收员制作《地址变更验收记录》（程序13）。
验收不符合条件的，发出《现场验收整改通知书》。
（四）变更登记
1、企业名称、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人在当地食品药品监督管理局作出核准变更决定起10个工作日向市食品药品监督管理局提交《核发药品经营许可证审批表》（程序9）及电子申请，办理《药品经营许可证》副本变更登记，企业名称变更还需要重新核发《药品经营许可证》正本。
2、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，经验收符合条件的在10个工作日向市食品药品监督管理局提交《核发药品经营许可证审批表》（程序9）及电子申请，办理《药品经营许可证》副本变更登记。
第三部分 药品零售企业《药品经营许可证》注销程序
一、注销《药品经营许可证》的情形
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
2、药品经营企业终止经营或关闭的；
3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的；
4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
5、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
二、申报材料：
1、《药品经营许可证注销申请书》（表5）；
2、《药品经营许可证》正、副本原件；
3、工商行政管理部门核发的营业执照复印件；
4、经济性质为有限公司或合伙企业应提供依照《公司法》或《合伙企业法》作出的注销决议（注销决定）；
5、非独立法人的分支机构需提供上级法人的注销申请文件和《营业执照》复印件；若上级法人为药品生产、经营企业的，应同时提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
以上所有复印件应加盖企业公章（非独立法人的分支机构加盖上级法人公章），并提供原件核对。
三、办事程序
1、因出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向当地食品药品监督管理局提交《药品经营许可证注销申请书》（表 5）及相关材料，当地食品药品监督管理局在受理后填报《〈药品经营许可证〉注销审核表》（程序14）报温州市食品药品监督管理局作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（程序15），按规定自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
逾期不申请和上缴的，当地药品监督管理局报请温州市药品监督管理局公告其《药品经营许可证》无效。
2、出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，在相关文书送达之日起，并收回《药品经营许可证》正副本原件。当地食品药品监督管理局按规定自注销之日起5个工作日内上报温州市药品监督管理局并通知有关工商行政管理部门。
附件1
温州市药品零售企业许可事项变更的说明
一、为规范行政许可审批行为，明确药品零售企业变更许可事项的有关规定，依据《温州市药品零售企业设置规定》（温药监办［2004］69号）、《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》（浙药监市［2003］130号）、《温州市乙类非处方药店（柜）设置验收标准（试行）》（温药监市［2004］78号），特制定如下说明。
二、依据《温州市药品零售企业设置规定》第十七条，药品零售企业要求变更企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址、经营范围，符合《温州市药品零售企业设置规定》设置条件的，准予变更。
经营范围为乙类非处方药的药品零售企业、专柜的变更符合《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《温州市乙类非处方药店（柜）设置验收标准（试行）》的，准予变更。
三、在《温州市药品零售企业设置规定》施行前设置的药店，符合以下第四、五、六、七项规定的，准予变更。
四、法定代表人的变更条件。
（1）拟任法定代表人符合药学专业中专以上学历或具药士以上职称人员，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，其他条件符合变更要求的，准予变更。
（2）拟任法定代表人应为公司的股份持有者，并经董事会或股东大会决议通过。
五、企业负责人或质量负责人的变更条件。
（1）原任岗位人员为执业（中）药师，拟任岗位人员为执业（中）药师，其他条件符合变更要求的，准予变更。
（2）原任岗位人员为（中）药师及以上药学职称人员或从业（中）药师，拟任岗位人员为（中）药师及以上药学职称人员或从业（中）药师、执业（中）药师，其他条件符合变更要求的，准予变更。
（3）原任岗位人员为（中）药士，拟任岗位人员为（中）药士及以上药学职称或从业（中）药师、执业（中）药师，其他条件符合变更要求的，准予变更。
（4）原任岗位人员为通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的人员，拟任岗位人员为通过职业技能鉴定并取得职业资格证书，其他条件符合变更要求的，准予变更。
（5）药品零售企业有中药饮片经营范围的，原任岗位人员为唯一符合中药饮片审方资格人员的，拟任岗位人员的职称或资格应为中药专业，并同时符合本项第（1）、（2）、（3）项规定；如拟任岗位人员为中药士的，应具备5年以上从事药品经营的工作经验。
（6）药品零售企业如有其他处方审核人员，在变更企业负责人或质量负责人变更时同时改变处方审核人员的，处方审核人员的改变应符合本项第（1）、（2）、（3）、（4）项的职称或执业资格要求。
（7）合伙企业的拟任企业负责人应为企业的合伙人之一，并经合伙人决议通过。
六、注册地址和仓库地址变更（包括增减仓库）的条件。
（1）地处城市、县城和重点区域的药品零售企业，有中药饮片经营范围的，原经营面积在60平方米（含，下同）以上，仓库面积在30平方米以上，新经营面积在60平方米以上，新仓库面积在30平方米以上，其他条件符合变更要求的，准予变更；原经营面积不足60平方米以上，仓库面积不足30平方米以上，新经营面积在40平方米以上，新仓库面积在20平方米以上，其他条件符合变更要求的，准予变更；原经营面积在60平方米以上，仓库面积在30平方米以上，新经营面积不足60平方米，新仓库面积不足30平方米的，不予核准变更。
（2）地处城市、县城和重点区域的药品零售企业，无中药饮片经营范围的，新经营面积在40平方米以上，新仓库面积在20平方米以上，其他条件符合变更要求的，准予变更。
（3）地处非城市、县城和重点区域的药品零售企业，有中药饮片经营范围的，原经营面积在40平方米（含，下同）以上，仓库面积在20平方米以上，新经营面积在40平方米以上，新仓库面积在20平方米以上，其他条件符合变更要求的，准予变更；原经营面积不足40平方米以上，仓库面积不足20平方米以上，新经营面积在30平方米以上，新仓库面积在20平方米以上，其他条件符合变更要求的，准予变更；原经营面积在40平方米以上，仓库面积在20平方米以上，新经营面积不足40平方米，新仓库面积不足20平方米的，不予核准变更。
（4）地处非城市、县城和重点区域的药品零售企业，无中药饮片经营范围的，原经营面积在40平方米（含，下同）以上，仓库面积在20平方米以上，新经营面积在40平方米以上，新仓库面积在20平方米以上，其他条件符合变更要求的，准予变更；原经营面积不足40平方米以上，仓库面积不足20平方米以上，新经营面积在20平方米以上，新仓库面积在10平方米以上，其他条件符合变更要求的，准予变更；原经营面积在40平方米以上，仓库面积在20平方米以上，新经营面积不足40平方米，新仓库面积不足20平方米的，不予核准变更。
（5）经营乙类非处方药的药品零售企业（专柜）的，新经营面积不得少于20平方米（专柜面积不得少于10平方米），新仓库面积不得少于10平方米，并符合《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》第七条的合理布局要求。
（6）药品批发企业或药品零售连锁企业的加盟门店可以不设仓库，但如果设置仓库则应符合本项规定并申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得擅自设立仓库。
（7）注册地址和仓库地址只变更其中一项许可事项的，对未变更的许可事项不作审查。
（8）注册地址与仓库地址应当在行进距离500米以内。
七、经营范围的变更。
（1）变更经营范围的类别为乙类非处方药的，应符合《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》和《温州市乙类非处方药店（柜）设置验收标准（试行）》。
（2）变更经营范围的类别为处方药、非处方药的，应符合《温州市药品零售企业设置规定》。
（3）增营经营范围（不变更经营类别）的，应符合《温州市药品零售企业设置规定》。
（4）缩减经营范围（不变更经营类别），不涉及其他许可事项变更的，准予变更。
八、药品零售企业原地处非城市、县城和重点区域，新注册地址位于城市、县城和重点区域的，应符合《温州市药品零售企业设置规定》。尚未申请《药品经营质量管理规范》认证的，应当在变更核准日起30日内申请《药品经营质量管理规范》认证（不包含经营乙类非处方药的药品零售企业、专柜）。
九、变更经营范围的类别为处方药、非处方药的药品零售企业，尚未申请《药品经营质量管理规范》认证的，应当在变更核准之日起30日内申请《药品经营质量管理规范》认证。
十、本说明所适用的对象为温州市区域内已开办的药品零售企业（含非独立核算的药房、药品批发企业的从属门店或加盟门店、药品零售连锁企业的加盟门店），不论其所有制形式和隶属关系。
十一、药品零售连锁企业或其直营门店的变更应当符合《温州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》。
十二、本规定下列用语的含义是：
通过职业技能鉴定并取得职业资格证书包含：1、中药购销员：包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；2、医药商品购销员：包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；3、中药调剂员：包括中药调剂员、中药临方制剂员。
乙类非处方药经营范围包括仅经营中药材（饮片）（限品种供应）经营范围。
经营面积：注册地址的经营性建筑面积，不包含非经营性面积。对于多个平面的，其主要平面的经营面积应当符合本说明的面积要求。
仓库面积：仓库地址的建筑面积，不包含非仓库使用的面积。对于多个仓库的，其面积可以累加。增减仓库，其增减后的仓库面积为新仓库面积。
凡是文中要求“符合《某某规定》”，均表示药品零售企业应当全方面符合该规定，而非单指所变更的许可事项。
十三、本说明由温州市食品药品监督管理局负责解释。
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