为加强疫苗经营许可的管理，保证许可条件、审批、验收、发证的公开、公平、公正，规范办事程序，提高办事效率，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗经营监督管理意见》、《药品经营许可证管理办法》。制订本规定
一、疫苗经营的申请条件
1、具有《药品经营许可证》、取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业。
2、有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作，且符合《疫苗经营监督管理意见》第二条规定。
3、具备与疫苗经营相适应的储运设施设备。
4、具有计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
5、无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。
二、疫苗经营需提交的材料
1、《药品经营许可证》变更申请表。
2、专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）。
3、专业技术人员从事疫苗管理工作和技术工作经验的简历和证明，证明文件应经所从事疫苗管理、技术工作单位认定盖章有效。
4、疫苗经营质量管理制度目录。
5、疫苗经营储运设施设备的名称及图片（照片）。
6.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
7.企业所在市或县药品监督管理部门提供的无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
8、计算机管理信息系统应用情况
《药品经营许可证》变更申请表同《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品批发企业药品经营许可证申领、变更、注销程序〉的通知》（浙食药监市〔2004〕22号）附件7），可在我局网站上下载。
三、疫苗经营的审批程序
1、申请：符合条件的药品批发企业向省食品药品监督管理局受理大厅提交申请表及材料。
2、受理、审查、核准：
经审查，材料齐全并符合变更条件的，当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》；
经审查，材料不全且可以当场补正资料并符合变更条件的，当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。
经审查，材料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全、符合变更条件的，材料齐全之日予以受理，并在15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》及《验收申请表》。
经审查，不符合条件的，15个工作日内作出不同意疫苗经营决定，并书面通知企业。
上述通知书抄送企业所在地市级食品药品监督管理局。
3、验收
申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好筹备，并向所在地市级食品药品监督管理局提出验收申请并提交《验收申请表》。
市食品药品监督管理局，应当在15个工作日内进行现场验收，经验收合格的，市局将《验收报告》报我局药品市场监管处。经验收不合格的，市局应书面通知企业进行整改，直至合格后报省局。
4、发证
现场验收合格的企业，经省局审查认为符合条件的，在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围，收回原正本。符合条件的企业应当在省局核发《药品经营许可证》前，按照《药品、医疗器械经营许可证管理系统》的要求，以电子文本形式发送到我局。
四、有关要求
疫苗经营企业应当制订《疫苗经营质量管理制度》，有关内容应当符合《疫苗经营监督管理意见》第三条的规定和要求，经营过程要按照制度规定进行操作和管理。
疫苗经营企业具备的储运设施设备除应当符合《疫苗经营监督管理意见》第四、五规定外，独立冷库的容积应为20立方米以上，并与疫苗经营规模相适应。
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